Методика оценки трудозатрат и стоимости сертификации СМ
В случае положительного решения о принятии заявки на сертификацию СМ орган по сертификации и заказчик заключают договор.
Перед заключением договора орган по сертификации проводит оценку трудозатрат на проведение сертификации по правилам, установленным в органе по сертификации. Трудозатраты определяют исходя из рассчитанной органом по сертификации продолжительности аудита в соответствии с требованиями, установленными в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021, IAF MD 5 и ГОСТ Р 70621-2022
После определения общей продолжительности сертификации эта продолжительность распределяется между первым и вторым этапами аудита. Обычно время, затрачиваемое на первый этап аудита, составляет 20%-30% от общей продолжительности аудита.
Оплату работ по сертификации СМ (включая инспекционные контроли и другие необходимые дополнительные аудиты) проводят на основе договора. Размер оплаты зависит от численности персонала организации, размера организации, сложности выпускаемой продукции, применяемых технологических процессов, числа мест расположения производств (филиалов, производственных площадок и/или дочерних предприятий) и других факторов, имеющих отношение к проводимой сертификации.
Продолжительность сертификации систем менеджмента качества по требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017:
| Эффективное количество персонала | Время аудита СМК по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 | Время аудита СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 | Эффективное количество персонала |
Время аудита СМК по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 | Время аудита СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 |
| Этап 1 + Этап 2 (дни) |
Этап 1 + Этап 2 (дни) |
||||
| 1-5 | 1.5 | 3 | 626-875 | 12 | 15 |
| 6-10 | 2 | 4 | 876-1175 | 13 | 16 |
| 11-15 | 2.5 | 4,5 | 1176-1550 | 14 | 17 |
| 16-25 | 3 | 5 | 1551-2025 | 15 | 18 |
| 26-45 | 4 | 6 | 2026-2675 | 16 | 19 |
| 46-65 | 5 | 7 | 2676-3450 | 17 | 20 |
| 66-85 | 6 | 8 | 3451-4350 | 18 | 21 |
| 86-125 | 7 | 10 | 4351-5450 | 19 | 22 |
| 126-175 | 8 | 11 | 5451-6800 | 20 | 23 |
| 176-275 | 9 | 12 | 6801-8500 | 21 | 24 |
| 276-425 | 10 | 13 | 8501-10700 | 22 | 25 |
| 426-625 | 11 | 14 | >10700 | Следить за прогрессом выше |
|
Трудозатраты на аудит «на месте» при сертификации СМК по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 могут иметь увеличивающие коэффициенты в случаях:
• сложности производства продукции (пищевая продукция, электроника и др.);
• большого ассортимента выпускаемой продукции;
• наличия территориально обособленных подразделений (филиалов).
Стоимость трудозатрат на проведение инспекционного контроля за сертифицированной СМ составляет не менее 60% трудозатрат на первичную сертификацию.
Некоторые факторы, которые могут увеличить продолжительность аудита СМК МИ:
a) Некоторые факторы, которые могут увеличить продолжительность аудита, указанную в таблице, включают в себя:
I) если требуется провести аудит более чем одной основной технической области, время аудита должно быть увеличено для выполнения любых дополнительных требований, связанных с дополнительной основной технической областью (областями);
II) сложность медицинских изделий;
III) производители используют поставщиков для процессов или составных частей, которые являются критичными для функционирования медицинского изделия и/или безопасности потребителя или готовой продукции, включая продукцию под собственной маркой (в случае, когда производитель не обеспечивает достаточного подтверждения соответствия критериям аудита, может быть отведено дополнительное время для проведения аудита каждого поставщика;
IV) производители, осуществляющие монтаж продукции на территории потребителя;
Примечание — Может потребоваться время для посещений площадки потребителя или анализ записей о монтаже.
V) недостаточное соблюдение производителем нормативных требований;
VI) многосменный режим работы, наличие нескольких производственных линий и т.д. могут увеличивать продолжительность аудита.
b) Некоторые факторы, которые могут сокращать продолжительность аудита, указанную в таблице, но в целом не более чем на 20%, включают в себя:
I) область деятельности организации не включает в себя производство, а охватывает такие виды деятельности, как оптовая и розничная торговля, транспортировка и техническое обслуживание оборудования и т.д.;
II) сокращение производимого ассортимента продукции по сравнению с предыдущим аудитом;
III) снижение объемов деятельности по разработке или выпуску по сравнению с предыдущим аудитом.
c) Продолжительность аудита, выполняемого исключительно для области сертификации услуг сбыта или транспортирования, может быть уменьшена до 50% в общей сложности из таблицы.