г. Серпухов, Северное шоссе, д. 32, этаж 2, помещение 13, комн. 2

prioritet-iso@mail.ru

Меню


Методика оценки трудозатрат и стоимости сертификации СМ

В случае положительного решения о принятии заявки на сертификацию СМ орган по сертификации и заказчик заключают договор.

Перед заключением договора орган по сертификации проводит оценку трудозатрат на проведение сертификации по правилам, установленным в органе по сертификации. Трудозатраты определяют исходя из рассчитанной органом по сертификации продолжительности аудита в соответствии с требованиями, установленными в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021 и IAF MD 5.

После определения общей продолжительности сертификации эта продолжительность распределяется между первым и вторым этапами аудита. Обычно время, затрачиваемое на первый этап аудита, составляет 20%-40% от общей продолжительности аудита.

Оплату работ по сертификации СМ (включая инспекционные контроли и другие необходимые дополнительные аудиты) проводят на основе договора. Размер оплаты зависит от численности персонала организации, размера организации, сложности выпускаемой продукции, применяемых технологических процессов, числа мест расположения производств (филиалов, производственных площадок и/или дочерних предприятий) и других факторов, имеющих отношение к проводимой сертификации.

Продолжительность сертификации систем менеджмента качества по требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017:

Эффективное количество персонала Время аудита СМК по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Время аудита СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 Эффективное
количество
персонала
Время аудита СМК по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Время аудита СМК по ГОСТ ISO 13485-2017
Этап 1 +
Этап 2
(дни)
Этап 1 +
Этап 2 
(дни)
1-5 1.5 2 626-875 12 14
6-10 2 3 876-1175 13 15
11-15 2.5 4 1176-1550 14 16
16-25 3 5 1551-2025 15 17
26-45 4 6 2026-2675 16 18
46-65 5 7 2676-3450 17 19
66-85 6 8 3451-4350 18 20
86-125 7 9 4351-5450 19 21
126-175 8 10 5451-6800 20 22
176-275 9 11 6801-8500 21 23
276-425 10 12 8501-10700 22 24
426-625 11 13 >10700 Следить за прогрессом
выше

 

Трудозатраты на аудит «на месте» при сертификации СМК по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 могут иметь увеличивающие коэффициенты в случаях:
• сложности производства продукции (пищевая продукция, электроника и др.);
• большого ассортимента выпускаемой продукции;
• наличия территориально обособленных подразделений (филиалов).

Стоимость трудозатрат на проведение инспекционного контроля за сертифицированной СМ составляет не менее 60% трудозатрат на аудит по сертификации СМ «на месте».

Некоторые факторы, которые могут увеличить продолжительность аудита СМК МИ:
— количество наборов и/или сложность медицинских устройств
— производители, использующие поставщиков для поставки процессов или деталей, которые имеют решающее значение для функционирования медицинского устройства и/или безопасности пользователя или готовой продукции, включая собственные маркированные изделия. Если производитель не может предоставить достаточные доказательства соответствия критериям аудита, может быть предоставлено дополнительное время для каждого проверяемого поставщика
— производители, которые устанавливают продукт на территории заказчика
— плохое соблюдение нормативных требований со стороны производителя
— множественные смены, количество производственных линий и т. д. могут увеличить продолжительность аудита

Некоторые факторы, которые могут уменьшить продолжительность аудита СМК МИ, но не более чем на 20% в общей сумме:
— в сферу деятельности организации не входит производство, а только такие виды деятельности как оптовая торговля, розничная торговля, транспортировка или техническое обслуживание оборудования и т.д.
— сокращение ассортимента продукции производителя с момента последней проверки
— сокращение проектного/производственного процесса с момента последней проверки

Продолжительность аудита СМК МИ, выполняемого исключительно для области сертификации услуг сбыта или транспортировки, может быть уменьшена до 50% в общей сложности.