Методика оценки трудозатрат и стоимости сертификации СМ
В случае положительного решения о принятии заявки на сертификацию СМ орган по сертификации и заказчик заключают договор.
Перед заключением договора орган по сертификации проводит оценку трудозатрат на проведение сертификации по правилам, установленным в органе по сертификации. Трудозатраты определяют исходя из рассчитанной органом по сертификации продолжительности аудита в соответствии с требованиями, установленными в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021 и IAF MD 5.
После определения общей продолжительности сертификации эта продолжительность распределяется между первым и вторым этапами аудита. Обычно время, затрачиваемое на первый этап аудита, составляет 20%-40% от общей продолжительности аудита.
Оплату работ по сертификации СМ (включая инспекционные контроли и другие необходимые дополнительные аудиты) проводят на основе договора. Размер оплаты зависит от численности персонала организации, размера организации, сложности выпускаемой продукции, применяемых технологических процессов, числа мест расположения производств (филиалов, производственных площадок и/или дочерних предприятий) и других факторов, имеющих отношение к проводимой сертификации.
Продолжительность сертификации систем менеджмента качества по требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017:
| Эффективное количество персонала | Время аудита СМК по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 | Время аудита СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 | Эффективное количество персонала |
Время аудита СМК по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 | Время аудита СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 |
| Этап 1 + Этап 2 (дни) |
Этап 1 + Этап 2 (дни) |
||||
| 1-5 | 1.5 | 2 | 626-875 | 12 | 14 |
| 6-10 | 2 | 3 | 876-1175 | 13 | 15 |
| 11-15 | 2.5 | 4 | 1176-1550 | 14 | 16 |
| 16-25 | 3 | 5 | 1551-2025 | 15 | 17 |
| 26-45 | 4 | 6 | 2026-2675 | 16 | 18 |
| 46-65 | 5 | 7 | 2676-3450 | 17 | 19 |
| 66-85 | 6 | 8 | 3451-4350 | 18 | 20 |
| 86-125 | 7 | 9 | 4351-5450 | 19 | 21 |
| 126-175 | 8 | 10 | 5451-6800 | 20 | 22 |
| 176-275 | 9 | 11 | 6801-8500 | 21 | 23 |
| 276-425 | 10 | 12 | 8501-10700 | 22 | 24 |
| 426-625 | 11 | 13 | >10700 | Следить за прогрессом выше |
|
Трудозатраты на аудит «на месте» при сертификации СМК по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 могут иметь увеличивающие коэффициенты в случаях:
• сложности производства продукции (пищевая продукция, электроника и др.);
• большого ассортимента выпускаемой продукции;
• наличия территориально обособленных подразделений (филиалов).
Стоимость трудозатрат на проведение инспекционного контроля за сертифицированной СМ составляет не менее 60% трудозатрат на аудит по сертификации СМ «на месте».
Некоторые факторы, которые могут увеличить продолжительность аудита СМК МИ:
— количество наборов и/или сложность медицинских устройств
— производители, использующие поставщиков для поставки процессов или деталей, которые имеют решающее значение для функционирования медицинского устройства и/или безопасности пользователя или готовой продукции, включая собственные маркированные изделия. Если производитель не может предоставить достаточные доказательства соответствия критериям аудита, может быть предоставлено дополнительное время для каждого проверяемого поставщика
— производители, которые устанавливают продукт на территории заказчика
— плохое соблюдение нормативных требований со стороны производителя
— множественные смены, количество производственных линий и т. д. могут увеличить продолжительность аудита
Некоторые факторы, которые могут уменьшить продолжительность аудита СМК МИ, но не более чем на 20% в общей сумме:
— в сферу деятельности организации не входит производство, а только такие виды деятельности как оптовая торговля, розничная торговля, транспортировка или техническое обслуживание оборудования и т.д.
— сокращение ассортимента продукции производителя с момента последней проверки
— сокращение проектного/производственного процесса с момента последней проверки
Продолжительность аудита СМК МИ, выполняемого исключительно для области сертификации услуг сбыта или транспортировки, может быть уменьшена до 50% в общей сложности.