115533, г. Москва, пр-кт Андропова, дом 22, на 2-м этаже, комната №30, 30а, 30б, 30в, 30г в Помещении № I

+7 (495) 181-87-73

info@prioritet-iso.ru prioritet-iso@mail.ru

Меню

Нормативные документы

ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, УСТАНАВЛИВАЮЩИЙ ТРЕБОВАНИЯ К РАБОТЕ ОРГАНА ПО СЕРТИФИКАЦИИ 

  • Федеральный закон от 28.12.2013 г. №412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;
  • Приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020 года N 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации»;
  • Приказ Минэкономразвития России от 30.07.2020 N 473 «Об установлении изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, и порядка их применения»
  • ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1−2017 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования»;
  • ГОСТ Р ИСО 19011-2021 «Оценка соответствия. Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента»;
  • ГОСТ Р 55568-2013 «Оценка соответствия. Порядок сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента»;
  • ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть З. Требования к компетентности для проведения аудита и сертификации систем менеджмента качества»;
  • ГОСТ Р 54318-2021 «Определение времени аудита системы менеджмента качества, системы экологического менеджмента, а также системы менеджмента охраны здоровья и безопасности труда»;
  • ГОСТ Р 53893-2010 «Руководящие принципы и требования к интегрированным системам менеджмента»;
  • ГОСТ Р ИСО 22003-1-2025 «Безопасность пищевой продукции. Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента безопасности пищевой продукции»;
  • ГОСТ Р 56399-2015/ISO/IEC TS 17023:2013 «Оценка соответствия. Руководящие указания по определению продолжительности сертификации систем менеджмента»;
  • ГОСТ Р «Свидетельская деятельность по аккредитации органов по сертификации» (IAF MD 17:2019);
  • ГОСТ Р 56016-2020 «Порядок обязательного подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции»;
  • ГОСТ Р 59473-2021 «Свидетельская деятельность по аккредитации органов по сертификации систем менеджмента»;
  • ГОСТ Р 70634-2023 «Совокупность требований к системе менеджмента безопасности пищевой продукции и процессу сертификации»;
  • ГОСТ Р 70621-2022 «Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ISO 13485)».
  • ГОСТ Р 55748-2013 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок»;
  •  ГОСТ Р 54881-2021 «Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган»;
  • ГОСТ Р 54882-2011 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита»;
  • ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»;
  • ГОСТ Р 54421-2011 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования»;
  • ГОСТ Р 57451-2017 «Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования»;
  • ГОСТ Р 59424-2021 «Руководящие указания по дистанционному проведению анализа состояния производства и аудита систем менеджмента»;
  • ГОСТ Р ИСО 15225-2014 «Изделия медицинские. менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий»;
  • ГОСТ Р 55747-2013 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками»;
  • ГОСТ Р 54329-2011 «Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий»;
  • ГОСТ Р 56892-2016 «Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами».
  • «СМ 04.1-1.0020. Руководство по применению информационно-коммуникационных технологий в целях аудита/оценки. Версия 02.1. Декабрь 2025 г.»
  • «СМ N 03.1-9.0004. Схема аккредитации органов по сертификации систем менеджмента в национальной системе аккредитации. Версия 04.2. Ноябрь 2025 г.»
  • «СМ N 04.1-9.0014. Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации. Версия 07.3. Октябрь 2025 г.»
  • СМ № 03.1-1.0011 Руководство по проведению свидетельской оценки органов по сертификации систем менеджмента;
  • IAF MD 1:2023 «Обязательный документ IAF для аудита и сертификации системы менеджмента организаций, имеющих несколько мест осуществления деятельности»;
  • IAF MD 2:2023 «Обязательный документ IAF по передаче аккредитованной сертификации систем менеджмента»;
  • IAF MD 4:2025 «Обязательный документ IAF по применению информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) в целях оценки» IAF MD 5:2019 Обязательный документ IAF по определению; продолжительности аудита системы менеджмента качества, системы экологического менеджмента, и системы менеджмента охраны здоровья и безопасности труда»;
  • IAF MD 7:2023 «Обязательный документ IAF по гармонизации санкций и реагированию в отношении мошеннического поведения»;
  • IAF MD 8:2023 «Обязательный документ IAF по применению стандарта ISO/IEC 17011:2017 в области систем менеджмента качества медицинского оборудования (ISO 13485)»;
  • IAF MD 9:2023 «Обязательный документ IAF по применению стандарта ISO/IEC 17021-1 в сфере систем менеджмента качества медицинского оборудования (ISO 13485)»
  • IAF MD 10:2013 Обязательный документ IAF по оценке управления компетенцией органа по сертификации в соответствии с ISO/IEC 17021:2011;
  • IAF MD 11:2023 «Обязательный документ IAF по применению стандарта ISO/IEC 17021-1 при аудитах интегрированных систем менеджмента
  • IAF MD 12:2016 Обязательный документ IAF по аккредитации органов по оценке соответствия, осуществляющих деятельность в нескольких странах;
  • IAF MD 15:2023 «Обязательный документ IAF для сбора данных с целью представления сведений для определения эффективности органов по сертификации систем менеджмента»;
  • IAF MD 16:2024 «Применение стандарта ISO/IEC 17011 при аккредитации органов по сертификации систем менеджмента безопасности пищевых продуктов (СМБПП)»;
  • IAF MD 23:2023 «Контроль за деятельностью юридических лиц, действующих от имени аккредитованных органов по сертификации систем менеджмента;
  • IAF ID 1:2023 «Информационный документ IAF по областям аккредитации СМК и СЭМ»
  • IAF ID 12:2023 «Принципы удаленной оценки»
  • IAF ID 14:2023 «Руководство по определению времени, необходимого для проведения интегрированного аудита системы менеджмента, охватывающей несколько мест осуществления деятельности»
  • IAF ML 2:2016 Общие принципы применения знака IAF MLA (применяется после получения ФСА международного признания в рамках IAF MLA);
  • Общие принципы применения знака IAF MLA (применяется при условии получения ФСА международного признания в рамках IAF MLA).

Нормативные документы, содержащиеся в области аккредитации:

  • ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования»;
  • ГОСТ Р ИСО 22000-2019 «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции»;
  • ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».