г. Серпухов, Северное шоссе, д. 32, этаж 2, помещение 13, комн. 2

prioritet-iso@mail.ru

Меню


Стандарты сертификации

Орган по сертификации систем менеджмента ООО «Приоритет» проводит сертификационные работы по сертификации систем менеджмента качества на соответствие стандартам ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017.

1. ISO 9000 – серия международных стандартов по созданию системы управления качеством, разработанная Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO). Основным сертифицируемым стандартом серии ISO 9000 является стандарт ISO 9001:2015, который представляет собой набор требований к системе менеджмента качества, применимый ко всем организациям вне зависимости от вида деятельности, размера, принадлежности к государственному сектору, географического расположения.

Международному стандарту ISO 9001:2015 на территории Российской Федерации соответствует национальный государственный стандарт – ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования».
Стандарты ISO серии 9000 определяет основные положения систем менеджмента качества, а также семь принципов менеджмента качества, которые образуют основу для стандартов на системы менеджмента качества, входящих в серию стандартов ISO 9000.

Стандарт ISO 9001 содержит набор требований, предъявляемых к системам менеджмента качества организаций. Независимое подтверждение соответствия системы менеджмента качества организации требованиям ISO 9001 может быть получено от третьей стороны — органа по сертификации.

2. ISO 13485 — международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Требования к системе менеджмента качества, установленные в стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным к применению.

Текущая, третья, версия стандарта опубликована в 2016 году. В 2012 году стандарт был гармонизирован с Европейскими директивами в области медицинских изделий 93/42/EEC, 98/79/EC и 90/385/EEC. Вторая версия стандарта была опубликована в 2003 году, первая — в 1996 году. Основой для разработки ISO 13485 явился стандарт Европейского комитета по стандартизации EN 46001 «Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of EN 29001» (введен в действие в 1993 году и отменен в 2000 году).

Основные требования международного стандарта ISO 13485 основываются на требованиях стандарта ISO 9001. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящён медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нём содержится множество специфических требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли, например: требования к складским помещениям; требования к гигиене персонала, оборудованию и помещениям; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено её негативное влияние на человека. Помимо этого, можно выделить следующие различия:

— более жесткая система требований, касающихся валидации, управления производством, метрологического обеспечения, управления персоналом, документирования;
— отсутствуют требования ISO 9001 к демонстрации постоянного улучшения. ISO 13485 требует только, чтобы сертифицированная организация продемонстрировала, что система качества эффективно внедрена и поддерживается;
— отсутствуют требования к оценке удовлетворенности потребителей;
— требование по проведению валидации всех процессов производства, а не только специальных;
— стандарт предполагает больший акцент на применении статистических методов, которые позволяют не только улучшать качественные показатели продукции, но и оптимизировать процесс

Сертифицированный статус – это залог доверия со стороны партнеров и потребителей.

Орган по сертификации систем менеджмента ООО «Приоритет» сертифицирует СМ организаций по стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ISO 13485-2017.

Обратившись в нашу компанию, Вы получите высококачественные профессиональные услуги в четко оговоренные сроки, по разумным, обоснованным ценам.